A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta quarta-feira (28), um novo conjunto de regras que regulamenta a produção de cannabis para fins medicinais no Brasil. A decisão foi tomada durante a primeira reunião ordinária pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), emitida em novembro de 2024.
A regulamentação estabelece normas detalhadas para todas as etapas da cadeia produtiva, desde o cultivo até a pesquisa científica, restringindo o uso da planta exclusivamente a fins farmacêuticos e de saúde. Segundo a Anvisa, o objetivo é garantir segurança sanitária, rastreabilidade e controle rigoroso, colocando o paciente no centro das decisões regulatórias.
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a medida representa um avanço significativo para a ciência e para milhares de famílias brasileiras que dependem de tratamentos à base de cannabis. Ele destacou que a regulamentação oferece previsibilidade ao setor e cria condições para o desenvolvimento de soluções terapêuticas baseadas em evidências científicas.
Produção com controle rigoroso
Uma das resoluções aprovadas prevê que apenas pessoas jurídicas poderão produzir cannabis medicinal, mediante autorização especial e inspeção sanitária prévia. A produção será limitada a plantas com teor máximo de 0,3% de THC, substância considerada não psicotrópica, conforme definido pelo STJ.
Todos os insumos utilizados deverão ser registrados e cada lote produzido passará por análise laboratorial. Em caso de irregularidades, a Anvisa poderá suspender imediatamente as atividades e determinar a destruição da produção. As normas seguem padrões internacionais estabelecidos por convenções da ONU.
Pesquisa científica e associações de pacientes
Outra resolução regulamenta a produção para pesquisa científica, autorizando apenas instituições de ensino, centros de pesquisa reconhecidos, indústrias farmacêuticas e órgãos de Estado. Os produtos resultantes dessas pesquisas não poderão ser comercializados.
Já as associações de pacientes sem fins lucrativos terão um modelo específico, voltado à produção em pequena escala e sob supervisão da Anvisa. A iniciativa busca avaliar a viabilidade sanitária desse formato e produzir dados que subsidiem futuras decisões regulatórias.
Ampliação do uso medicinal
Na mesma reunião, a Anvisa atualizou regras sobre a fabricação e importação de produtos à base de cannabis. Atualmente, 49 produtos já estão regularizados no país. A nova norma amplia o público apto ao uso medicinal, incluindo pacientes com doenças graves e debilitantes, e autoriza novas vias de administração, como uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório.
A divulgação desses medicamentos permanece restrita a profissionais prescritores e depende de aprovação prévia da Agência.
A Anvisa informou ainda que o tema da manipulação de produtos à base de cannabis será tratado em uma resolução específica, que ainda será discutida.